Uma única entidade fará inspeção para 4 países, acelerando registro. No Brasil, registro deveria ocorrer em 90 dias, mas demora chega a 1 ano. Um projeto piloto que reúne a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as agências similares dos Estados Unidos (FDA), do Canadá (Health Canada) e da Austrália (TGA) deve acelerar a chegada ao país de produtos médicos de alta tecnologia.

 

Todo produto médico que possa trazer algum risco para o paciente – tanto equipamentos de diagnóstico como raio-X ou tomografia, quanto dispositivos para tratamento como stent cardíaco e marca-passo – deve obter um registro antes de ser vendido no Brasil.

 

A lei prevê que o registro ocorra em um prazo de até 90 dias a partir do pedido feito pela indústria. Na prática, porém, esse processo leva em média um ano, de acordo com Carlos Goulart, presidente da Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares (Abimed).

 

O maior gargalo, segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, é que a lei brasileira prevê que as indústrias produtoras desses equipamentos, muitas vezes sediadas em outros países, sejam inspecionadas por funcionários da Anvisa. “A relação de inspetores sempre será pequena para o Brasil e também para os EUA, Canadá e Japão porque não há agência que tenha capacidade de inspecionar todas as fábricas que estão no mercado no país”, 

 

disse Barbano em um evento promovido pela Abimed nesta quarta-feira (24), em São Paulo.

No último ano, o quadro de inspetores da agência aumentou em 60%, o que ainda não é suficiente para pôr em dia os pedidos das indústrias, segundo Barbano.

 

Uma inspeção única para quatro países

 

A solução do problema, que também afeta outros países, foi formar um “pool” entre as agências regulatórias do Brasil, EUA, Canadá e Austrália para que uma única entidade credenciada possa inspecionar as fábricas, de modo que os resultados sirvam para os quatro países.

 

“Esse mecanismo é hiperatrativo para todo mundo porque se propõe a resolver uma equação muito complicada. Todo mundo precisa inspecionar as fábricas, mas nenhuma agência ao redor do mundo tem pessoas suficientes para fiscalizar o mundo inteiro. É um mecanismo que dá inteligência para essa atividade”, afirmou o presidente da Anvisa.

 

O projeto, chamado Medical Device Single Audit Program (MDSAP), ou Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos, já está em teste desde o início do ano e deve passar a funcionar de forma integral nos próximos anos.

 

Goulart, da Abimed, explica que o ciclo de inovação tecnológica da área é de cerca de dois anos. Com a demora no registro, os produtos já chegam defasados e os pacientes não têm acesso às tecnologias de saúde mais recentes de forma rápida.

 

Ele se mostra otimista com o MDSAP. “A solução está desenhada. O prazo de colocar isso em regime – como é um processo internacional que envolve acreditação de uma série de organismos inspetores que estão aprendendo tudo que tem que fazer para atender todas as agências – deve ser de dois anos.”