Correspondência da Alcon sobre o recall das lentes no Japão.

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Prezados Doutores,

A Alcon, líder global em cuidados com os olhos e divisão de produtos oftalmológicos da Novartis, está realizando um recall voluntário da linha de lentes introculares Acrysof® Tórica T6 à T9 produzidas e comercializadas exclusivamente no Japão. Este recall não afeta nenhum outro país onde as lentes intraoculares são produzidas e comercializadas. Isso é continuidade do processo de recall já realizado no Japão das lentes multifocais ReSTOR® e ReSTOR® Tóricas, em abril de 2015.

O processo de manufatura das lentes intraoculares produzidas no Japão é diferente das lentes produzidas para serem comercializadas no resto do mundo. As lentes intraoculares produzidas no Japão são submetidas a um processo de secagem diferenciado e, como resultado, possuem diferentes propriedades de superfície da lente.

A Alcon decidiu realizar este recall voluntário das lentes AcrySof® Tórica T6 à T9 em Outubro com base na segurança do paciente, por conta de um aumento de casos de inflamação pós-operatória ocorridos em cirurgias de catarata em clínicas do Japão. A Alcon está trabalhando com estas clínicas para assegurar que os pacientes afetados estão sendo tratados e monitorados. Não há casos reportados de perda da visão. A empresa também já identificou e está implementando melhorias no processo para impedir a recorrência destes problemas no Japão.

Nehuma outra lente intraocular vendida no resto do mundo foi afetada por este recall voluntário, devido às linhas de produção e o processo de fabricação serem diferentes. Assim, essa ação não afeta de forma alguma a qualidade dos produtos à disposição no Brasil.

A Alcon comunicou as entidades regulatórias globalmente - incluindo as autoridades locais no Japão (MHLW e PMDS), bem como o U.S. Food and Drug Administration (FDA), sobre esta ação de mercado no Japão e a proposta de melhorias no processo de produção.

Estamos à disposição para esclarecer qualquer dúvida.

Atenciosamente,

Jean Rossa
Diretor da Unidade de Negócio Cirúrgica – Alcon Brasil
Tag(s): Notícias

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